THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Tóm tắt Thông tư 31/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ Y tế Quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (Kinh doanh dược)
24/07/2025
THÔNG TIN THUỐC
Tóm tắt Thông tư 31/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ Y tế Quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
(Kinh doanh dược)
Ds. Đỗ Phương Tùng
Bảng tóm tắt một số điều được quy định trong thông tư như sau:
|
Điều |
Tóm tắt nội dung |
|
1 |
Phạm vi điều chỉnh: - Quản lý người có Chứng chỉ hành nghề dược, chuỗi nhà thuốc. - Cơ sở hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận kinh doanh. - Bán thuốc hạn chế bán lẻ - Bán thuốc tại vùng khó khăn. - Thông tin thuốc, người giới thiệu thuốc. - Yêu cầu ngôn ngữ với người nước ngoài hành nghề dược. - Tổ chức Hội đồng cấp Chứng chỉ hành nghề dược. |
|
2 |
- Cơ sở kinh doanh dược phải báo cáo danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở hoặc khi có thay đổi đến Sở Y tế trong 15 ngày. |
|
3 |
- Chuỗi nhà thuốc phải thông báo trước 7 ngày khi: + Bổ sung/loại bỏ nhà thuốc khỏi chuỗi. + Luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn giữa các nhà thuốc. - Trường hợp thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc thì điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định. |
|
4 |
- Sở Y tế phải công khai danh sách người hành nghề trên trang thông tin điện tử trong 5 ngày. - Bộ Y tế công khai danh sách nhà thuốc thuộc chuỗi trong 15 ngày. - Sở Y tế công khai danh sách người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược khi có thông báo luân chuyển từ chuỗi nhà thuốc trong 15 ngày. |
|
5 |
- Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại gồm: Đơn vị sự nghiệp công lập, cơ sở y tế có khoa dược,… - Không cần cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng phải tuân thủ quy định về Thực hành tốt (GPP, GSP,…) |
|
6-9 |
- Kệ thuốc phải đáp ứng điều kiện về nhân sự, danh mục thuốc, và bảo quản. - Hủy công bố kệ thuốc nếu vi phạm hoặc không hoạt động trong 12 tháng. |
|
10 |
- Quy định về Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ gồm thuốc điều trị sốt rét, lao, HIV (Phụ lục III). |
|
11 |
- Quầy thuốc ở vùng dân tộc thiểu số, hải đảo được bán thêm thuốc kê đơn (nếu Sở Y tế cho phép). |
|
12-13 |
- Cách thức thông tin thuốc qua người giới thiệu, tài liệu, hoặc hội thảo. |
|
14-15 |
- Yêu cầu đối với người giới thiệu thuốc: trình độ Cao đẳng Y/Dược trở lên, được cấp thẻ. - Người giới thiệu thuốc khi giới thiệu thuốc tại cơ cở khám, chữa bệnh phải tuân thủ: + Phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" do cơ sở kinh doanh dược cấp và tuân thủ nội quy do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành. + Giới thiệu những thuốc đã có giấy phép lưu hành ở Việt Nam. + Xuất trình tài liệu pháp lý chứng minh nội dung thông tin thuốc hợp lệ. + Cấm: Dùng lợi ích vật chất, so sánh thuốc không có căn cứ, tiếp cận bệnh nhân trái phép, giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc. |
|
16-18
|
- Cơ sở phải đào tạo, cấp thẻ và thu hồi thẻ nếu vi phạm. - Sở Y tế kiểm tra, xử lý vi phạm. |
|
19-20 |
- Cấm thông tin gây hiểu nhầm: "thuốc tốt nhất", "không có tác dụng phụ", hình ảnh bệnh nhân không phù hợp. |
|
21
|
- Người nước ngoài hành nghề dược: Phải thành thạo tiếng Việt hoặc có phiên dịch (ghi rõ trên Chứng chỉ). |
|
22-24 |
- Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược gồm: + Bộ Y tế thành lập Hội đồng thi. + Sở Y tế thành lập Hội đồng xét hồ sơ. |
|
25 |
- Thông tư có hiệu lực từ 01/7/2025, thay thế Thông tư 07/2018/TT-BYT ngày 12/04/2018. |
Trân trọng thông tin./.
Hoạt động khoa dược Mới Nhất
Không tìm thấy nội dung
Hoạt động khoa dược Nổi Bật
Chưa có Hoạt động khoa dược Nổi Bật
Thông tin dược lâm sàng Mới Nhất
Thông tin dược lâm sàng Nổi Bật
Chưa có Thông tin dược lâm sàng Nổi Bật
Hoạt Động Mới Nhất
Hoạt Động Nổi Bật
Chưa có Hoạt Động Nổi Bật